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    藥物和醫(yī)療器械檢測需要進行動物實驗嗎?
    來源: 時間:2022-12-06 15:12:43 瀏覽:3103次

    動物實驗是指通過實驗室內,為了獲得生物學、醫(yī)學等有關方面的新知識或解決某些問題而使用動物進行的科學研究。

    值得注意的是,動物實驗必須經過培訓的、具備研究學位或專業(yè)技術能力的機構人員進行或其指導下才能進行。

    臨床前動物實驗,作為植入類以及高風險器械臨床前驗證的重要環(huán)節(jié),能夠為制造商提供器械應用于生命系統的安全和性能的初始證據。動物實驗結果和其他實驗室測試結果,作為器械臨床試驗或上市批準的重要證據。

    檢測儀器


    動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究,可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而,并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

    用于臨床前動物實驗的常用動物種類一般為高等物種,例如非人類靈長動物,山羊,綿羊,豬,犬等。

    另外器械動物實驗的關鍵點之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動物模型。

    其次在開展動物實驗研究時,考慮的因素如下:

    1. 動物模型的選擇原理

    1)器械植入時使用的標準護理程序使用的藥物或輔助器械,動物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點和不同點。

    2)動物實驗和人類使用的器械或交付系統在尺寸方面的比較。

    3)器械手術解剖點,手術技術,插入位置,跟蹤路徑在動物和人類之間的比較

    4) 在選擇尺寸最優(yōu)和解剖最優(yōu)器械的尺寸限制。

    2. 實驗保證

    動物實驗應遵循GLP規(guī)范。

    3. 實驗目的

    4. 實驗計劃

    5. 測試和控制組

    6. 輔助器械和設備

    7. 測試組描述


    評論 / 文明上網理性發(fā)言
    12條評論
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    全部 3小時前 四川
    文字是人類用符號記錄表達信息以傳之久遠的方式和工具?,F代文字大多是記錄語言的工具。人類往往先有口頭的語言后產生書面文字,很多小語種,有語言但沒有文字。文字的不同體現了國家和民族的書面表達的方式和思維不同。文字使人類進入有歷史記錄的文明社會。
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